Производители обещают качество, как у импортных, но в разы дешевле

Медицина Тема дня

С 2014 года Минздрав позволил аптекам, в том числе и коммерческим, давать на белорусские лекарственные средства финансовые скидки. Раньше таких скидок не было, и отечественные препараты были не выгодными в продаже для аптечных сетей.

Перед Министерством здравоохранения стоит задача до конца 2015 года обеспечить долю белорусских лекарственных средств на внутреннем рынке на уровне 50 процентов. Для того, чтобы максимально удовлетворить потребность населения в лекарственных препаратах, свои силы объединили ученые, производители и распространители. И уже сейчас доля отечественных лекарств на белорусском рынке составляет 48,5 процента. При этом работа ведется не только в направлении повышения разнообразия и качества, но и доступности. Мораторий на рост цен белорусских лекарств никто не отменял, а значит, дорожать они не должны.

Пять лет по программе: каковы результаты?
В прошлом году завершилась государственная программа импортозамещения в фармацевтической индустрии на 2010—2014 годы. За это время в производстве отечественных лекарственных средств произошли значительные подвижки. Было разработано 65 белорусских препаратов различного терапевтического действия, из которых 18 — это разработки Национальной академии наук, а 19 средств сегодня выпускаются по полному циклу.

Кроме того, разработано 20 наборов реагентов для диагностики различных заболеваний, а также целый ряд наборов для диагностики заболеваний сельскохозяйственных животных.

— Единственное направление, которое пока развивается не очень эффективно, — производство фитопрепаратов, — отмечает Сергей Усанов, академик-секретарь Отделения химии и наук о Земле, директор ГНУ «Институт биоорганической химии» НАН Беларуси.

Сегодня 28 фармпредприятий Беларуси выпускают лекарства более 4900 наименований. Реализуются самые современные проекты.

Например, на «Белмедпрепаратах» успешно работает цех № 2 по производству противоопухолевых средств. По оснащению и уровню технологии он не имеет аналогов на постсоветском пространстве.

Первым делом аналоги, оригиналы — потом
Основное направление усилий белорусских ученых — это импортозамещение, то есть разработка лекарственных средств, которые являются эквивалентами оригиналов и называются генерическими. Они должны соответствовать всем тем же стандартам безопасности и качества, что и оригинальное средство, и быть не менее эффективными. Для доказательства этой эффективности проводится ряд клинических испытаний.

Надо отметить, что деятельность по производству генериков в Беларуси осуществляется вполне успешно: только за период с января по июль 2015 года наши предприятия зарегистрировали 98 лекарственных средств, которые раньше в стране не выпускались. Главное направление белорусских разработок — создание препаратов, которые внесены в перечень основных лекарственных средств.

Начальник управления организации производства и перспективного развития Департамента фармацевтической промышленности Минздрава Татьяна Тумеля поясняет:

— В стране делается упор на разработку препаратов, без которых невозможно оказание высокоэффективной медицинской помощи. В частности, это широкий спектр противоопухолевых лекарств, например, таких, как доце-таксел, капецитабин, анастрозол, вориконазол. Все эти препараты производятся в соответствии с международными нормами. Кроме того, сейчас на клинических испытаниях находится отечественное лекарственное средство для общего наркоза севофлуран с объемом рынка 37 млрд рублей. К слову, вот эти 98 наименований лекарственных средств, которые мы освоили буквально за первое полугодие 2015-го, имеют объем рынка 519 млрд рублей. Причем 350 млрд из них — государственные закупки.

Так почему Беларусь в основном производит генерики, а не создает собственные оригинальные препараты?

— Разработка генерического лекарства, то есть копии, занимает два-три года, хотя мы обычно стараемся сделать быстрее. А для разработки оригинального средства необходимо семь-восемь и даже более лет и денежные средства от 1 млрд долларов, чего мы пока позволить себе не можем, — поясняет Владимир Гапанович, директор Государственного предприятия «НПЦ ЛОТИОС».

Своя таблетка из чужого сырья?
Фармацевтическая отрасль Беларуси за последние несколько лет сделала большой шаг вперед. Увеличилось количество выпускаемых препаратов, улучшилось их качество. Однако одной из главных остается проблема производства собственного сырья для лекарственных средств, то есть фармсубстанций.

На сегодня в стране зарегистрировано 1002 фармацевтические субстанции, и только 82 из них — отечественные. Получается, что большинство белорусских лекарственных средств делается из импортного сырья.

— География поставок фармацевтических субстанций очень широка. Большинство грязных производств сосредоточено в Индии, Китае, Бразилии. В этих странах получают субстанции все европейские игроки Большой фармы. Но есть высокотехнологичные субстанции, их производство сосредоточено в Европе — это Швейцария, Германия, Дания, Чехия. В принципе страна-производитель для нас не так важна, главное, чтобы закупаемая субстанция соответствовала заложенным требованиям по качеству, — рассказывает Татьяна Тумеля.

Конечно, закупать субстанции для страны не только дорого, но и в определенной степени рискованно. Ведь когда фармацевтическая индустрия основывается на том, что действующие вещества и фармсубстанции приобретаются за рубежом, есть вероятность не получить сырье при необходимости. Именно поэтому в стране задумались о собственном производстве, решили инициировать белорусских ученых на разработку и синтез новых фармацевтических субстанций. Так в республике заработал НПЦ «Химфармсинтез».

— В нашем центре мы сосредоточились на производстве высокотехнологичных, наукоемких субстанций. Республика маленькая, сырьевая база очень небольшая, реактивов и растворителей практически нет, поэтому надо делать наукоемкие и высокотехнологичные продукты. У нас достаточно много разработок, сейчас, например, разработали очень востребованный высокотехнологичный препарат для лечения хронического лейкоза. Республика его закупала длительное время, а мы сделали полный цикл от субстанции до готовой лекарственной формы. Теперь препарат проходит регистрацию. Конечно, все лекарства и субстанции мы произвести не сможем, но то, что в наших силах, надо делать обязательно, — считает Елена Калиниченко, заместитель директора по научной и инновационной работе ГНУ «Институт биоорганиче-ской химии» НАН Беларуси, начальник НПЦ «Химфармсинтез».

Цену «держат», а она «вырывается»
По данным Минздрава более 70 процентов выпускаемых в республике лекарств стоят до 1 доллара США. А производство 35 отечественных препаратов, например, глюкозы для внутривенного использования, и вовсе убыточное. Однако, несмотря на такую низкую стоимость, белорусское в наших аптеках не самое дешевое: намного меньше стоят украинские, индийские или болгарские генерики. Сложившуюся ситуацию заместитель директора, начальник управления экономики и маркетинга Департамента фармацевтической промышленности Минздрава Виктор Шеин объясняет так:

— Каждый производитель, имея желание закрепиться на рынке нашей страны, может демпинговать (продавать товары ниже себестоимости. — Прим. авт.). Указ Президента № 366 «О формировании цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику» позволяет любому производителю импортных лекарственных средств при входе на рынок Республики Беларусь задекларировать свою цену. Мы не знаем, что в той цене, какая у препаратов рентабельность.

Чтобы не допустить роста цен на лекарства, Министерство здравоохранения создает ценовую конкуренцию на внутреннем рынке. Выход на рынок отечественных генериков заставляет зарубежные фармкомпании снижать цены.

— Анализируя рынок и цены на лекарственные препараты, мы наблюдаем следующую ситуацию: например, в прошлом году какой-либо импортный препарат выходил, условно говоря, с уровнем в 100 долларов. Но когда на рынке появляется наш аналог, который стоит 20—30 долларов за единицу, импортный производитель снижает цену на свой препарат в два-три раза, — рассказывает Виктор Шеин.

Также он отметил, что в Минздраве отлично понимают: сложившаяся экономическая ситуация не может позволить всем слоям населения республики приобретать дорогостоящие лекарственные средства. И заверил, что в последнее время если и будет подниматься цена отечественных лекарств, то только на сумму, которая присутствует непосредственно в фармацевтической субстанции, то есть только на долю импорта.

К тому же сейчас белорусские предприятия, прежде чем поднять стоимость на свою продукцию, должны обратиться в Департамент фармпромышленности и получить разрешение. В противном случае аптечные сети имеют право не закупать лекарственные средства у производителей, которые необоснованно завышают цены.

Развитие фармотрасли по новой программе

Государственная программа «Развитие фармацевтической промышленности Республики Беларусь 2016—2020» состоит из нескольких разделов и подпрограмм. Одной из базовых является подпрограмма № 1 — «Лекарственные средства». Она состоит из двух больших разделов: «Разработка лекарственных средств и фармацевтических субстанций» и «Организация производства отечественных фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм». Согласно программе, уже на начальном этапе планируется разработать лекарственные средства около 145 наименований и 15 субстанций.

Вторая подпрограмма — «Нормативно-правовая база» —предполагает переход на новые требования, а также адаптацию уже имеющихся нормативов к требованиям Евразийского Союза. Важнейшей частью программы по развитию фармацевтической промышленности является третья подпрограмма — «Кадры». В стране существует достаточно школ, идет подготовка специалистов в университетах, однако на предприятиях появляется новое оборудование, внедряются современные технологии, соответственно, вести подготовку кадров нужно на более высоком уровне.

Цель программы на 2016—2020 годы — обеспечить импортозамещение лекарственных средств в стране и расширить работу в направлении экспорта. Уже сегодня Беларусь поставляет свои лекарственные препараты в 29 стран мира.

Пока программа находится на стадии разработки, производители высказывают по ней свое мнение и пожелания:
— Старая программа, скорее всего, решила свою задачу накопить знания, фармацевтический потенциал. Новая же — должна помочь промышленности перейти на новый технологический уровень. На данный момент я уже вижу, что этой программе не хватает венчурности, то есть определенного риска. Потому что, разрабатывая препараты, которые сегодня востребованы на рынке, мы забываем, что через год-два в мире появятся более совершенные лекарства. Получается, мы на два-три шага уже отстаем, — считает Константин Проленков, начальник управления инновационного развития РУП «Белмедпрепараты». — Важно понимать, что академическая и университетская наука не должна заниматься решением текущих вопросов, мы и сами это умеем. Науке надо дать возможность смотреть в будущее.

Валерия БОНДАРЧИК.
Фото автора.



Добавить комментарий